造一台呼吸机有多难用_造一台呼吸机有多难

由于新冠肺炎疫情的影响，全世界对呼吸机的需求迅速增加。医院需要呼吸机来帮助重度新冠肺炎患者保持呼吸。然而，医院和卫生部门表示，呼吸机的供应跟不上日益增加的病例，这促使制造商紧急加快生产更多的呼吸机。

据外媒报道，美国最近与制造商签署了一份价值超过25亿美元的新合同。预计到5月8日，通用电气、美敦力等厂商计划向美国国家战略储备交付6190台新呼吸机，6月1日前交付29510台，2020年底交付137431台。

目前，不仅传统的通风机制造商在充分利用马力提高生产率，通用电气、福特汽车、特斯拉和兰博基尼等汽车制造商也加入了通风机制造商的行列。就连富士康也和美敦力联手，准备在美国威斯康星工厂生产通风机。

即便如此，短期内对呼吸机的需求仍难以满足。为什么年初供不应求的呼吸机，像口罩、额温枪等，在中国制造工厂满负荷后，一两个月内不增加产能满足需求？

公开资料显示，呼吸机市场由外资企业主导，如美敦力、道尔吉、维尔医疗、汉密尔顿医疗、格汀格、飞利浦等。其中汉密尔顿、Doelger、格廷格、北京易安瓜分了全球市场的半壁江山。

据阿迪中国医疗行业市场总监彭志峰介绍，呼吸机其实是医疗器械产品分类中需求不大的一个产品类别。普通医院的呼吸内科一般会有几台无创呼吸机，只有ICU病房才会配备有创呼吸机，但数量不会太多。而且呼吸机在医院是耐用品，一般使用寿命会在6年以上，有的甚至超过10年。所以传统通风机厂家的年产能不会很大。

比如正常年份，飞利浦的周产量在1000台左右，意大利的Siare在75台左右，德国的Doelger和瑞典的Getinge在200台左右，瑞士的Hamilton在560台左右。几大厂商加起来的产能是一周2045台。但有机构预测，目前全球呼吸机缺口可能达到近百万台。面对如此大的需求，即使产能翻倍也难以满足。

呼吸机生产的高壁垒不同于口罩和额温枪可以快速提升产能，所以呼吸机产能很难快速爆发。因为呼吸机的生产壁垒比较高，属于二类或三类医疗器械。

根据国家医疗用品管理局发布的2017版《医疗器械分类目录》，家用呼吸支持设备(非生命支持)和睡眠呼吸暂停治疗设备属于第二类医疗器械，一般在家中使用；治疗呼吸机(生命支持)、急救和转换呼吸机、高频呼吸机和家用呼吸机(生命支持)属于三类医疗器械。

图1:呼吸机分类和管理类别。

根据我国医疗器械的分类标准，第二类是风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全有效的医疗器械；第三类是风险较高，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，确保其安全性和有效性的医疗器械。

根据规定，在我国，第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械注册的，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交申请材料。申请第三类医疗器械注册的，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交申请材料。

这个过程通常需要一年或两年的时间，也可能需要三年的时间

除了严格的管理标准，呼吸机的供应链也非常复杂。一台呼吸机相当于一个精密的气体输送工业控制系统，需要上千个零件。任何一个部件出现问题，整个设备都可能无法正常工作。

图2:vente life的通风器零件拆卸。

在这些零件中，有涡轮风扇、传感器、芯片、电磁阀、氧气源等。是关键，一些零件仍然依赖分布在世界各地的国际供应商。

例如，依安一位负责人在接受媒体采访时透露，其关键核心部件涡轮机全部从瑞士进口。还有一些国内呼吸机厂家使用的比例阀和比例阀控制器、传感器需要进口。

TE传感器事业部的李铨透露，最近呼吸机的传感器需求也在激增，未来可能会像年初的红外传感器一样紧张。

4月7日，中国外交部长王毅应约与瑞士联邦委员兼外长凯西柊司通电话，特别提到希望瑞士能大幅增加呼吸机零部件供应，帮助企业增产，缓解各国燃眉之急。

此外，根据市场传言，恩智浦压力传感器收到的订单数量远远大于原厂的进度，短缺在Q2不会得到缓解。

开源解决方案会缓解对呼吸机的需求吗？为了满足需求，美敦力于3月31日正式发布了PB 560呼吸机的设计文档，包括制造夹具、印刷电路板图纸、多个物料清单(BOM)和3D CAD文档。

4月1日，该公司还发布了软件源代码文件。其他材料清单和设备的所有信息的最终文件包也在后面提供。

这样的开源方案能缓解呼吸机的需求吗？可能不会，因为PB 560的设计是十几年前完成的，选用的器件也是十年前的。现在如果用这些设备来制造，如何购买这些设备也是一个问题。如果换成其他芯片，验证也需要时间。

图3:美敦力开源560呼吸机气动框图。

图4:4:PB 560电源管理的PCBA框架图。

除了传统呼吸机厂商的开源解决方案，一些动手能力强的网友也开始自己动手做呼吸机并开源。例如，李炯楷在美国加州的解决方案是将低成本的CPAP(持续气道正压通气)鼓风机转换为基本呼吸机。

图5:李炯楷的方案物理图。

基本上所有需要的材料都可以从网上买到，包括CPAP鼓风机(20美元)、Arduino Nano/Clone开发板(28美元)、DC无刷电机电子调速器、控制开关、能处理5A电流的12V DC电源、霍尔磁传感器、面罩、管道、空气净化装置。其中包括鼓风机、口罩、空气净化装置和3D打印图纸。

图6:6的示意图：李炯楷的方案。

此外，由美国明尼苏达大学研发设计的Coventor呼吸机已获美国美国食品药品监督管理局(FDA)授权生产。该项目试图建造一种呼吸机，它可以提供与现有呼吸机相同水平的救生护理能力，但成本要低得多，以便快速扩大生产，并使需要这些设备的卫生机构能够负担得起。

图7:cover呼吸机。

Coventor呼吸机成为第一个获得FDA紧急使用许可(EUA)的新型呼吸机。EUA，顾名思义，并不是对传统医疗设备的完全认可，而是为紧急情况提供的临时授权。

该团队开发的U of M's Coventor大小约为一个桌面，其制造成本约为1000美元。相比传统呼吸机2万到2.5万美元的价格，可以大大减轻很多医疗机构的负担。

据悉，医疗设备制造商美敦力(Medtronic)和波士顿科学公司(Boston Scientific)参与了这款呼吸机的设计和研发。此外，明尼苏达大学在4月16日宣布，他们将向外界开放Coventor的规格，以便在全球范围内生产。

目前很多半导体厂商和电子产业链厂商都为医疗设备厂商开通了绿色通道，很多厂商都有自己的呼吸机解决方案，比如恩智浦、微芯片、美心、瑞萨等等。

CPAP和圣呼吸机

持续正压呼吸机(CPAP)通过保持肺泡开放，防止呼气时肺泡完全塌陷，来帮助患者呼吸。CPAP系统中最重要的方面是调节气流控制，以补偿高度、面罩移动和泄漏，以及加热、加湿、气道呼吸支持和其他特性。

据ST官网介绍，ST的电机控制集成电路可以帮助实现非常精确的运动配置文件，降低声学噪音，提高患者的舒适度。此外，ST还提供一系列MEMS运动、压力和湿度传感器、高性能STM32微控制器、高精度运算放大器和低功率调节器，帮助开发先进的CPAP呼吸机。

图8:ST的CPAP和呼吸机解决方案(来源：ST官网)

马克西姆CPAP溶液

美心的CPAP解决方案包括一个小风扇，以产生一定的正气压，将其引入睡眠呼吸暂停患者的口腔，以保持呼吸道开放，缓解或消除呼吸暂停的症状。

呼吸机包括气压可调风扇，气压变化由微控制器嵌入式系统控制。嵌入式系统包括空气监测传感器和电机控制传感器。

面罩压力由输入传感器监控，测量温度、湿度和压力。与电机相关的传感器有：电机绕组电流输入检测和电机电压检测，此外还有温度传感器。

系统输出包括：电机转速、蜂鸣器报警或语音报警。

用户界面主要包括开/关、压力控制按钮和压力指示。对于价格较贵的系统，可以用背光LED实现系统指示，价格较低的系统可以用简单的信号LED。

一些CPAP呼吸机是电池供电的便携式设计，但大多数是由电网(床边插座)供电。电网供电设备还可以包括电池备份，以便在停电时正常工作。

图9:马克西姆的CPAP解决方案，马克西姆的蓝色部分可以提供相应的设备。(来源：马克西姆官网)

恩智浦通风机解决方案

恩智浦的参考设计用于治疗睡眠呼吸暂停综合征，这是由室内呼吸系统的肌肉阻塞引起的。因为CPAP可以通过将系统压力的连续监测与呼吸机电机控制和速度调节相结合来保持恒定的空气流量。在该解决方案中，恩智浦可以提供MCU、电源管理、电机驱动和压力传感器等芯片。

图10:恩智浦呼吸机解决方案。(来源：恩智浦官网)

微芯片呼吸机解决方案

微芯片的通风机解决方案采用dsPIC数字信号控制器，可实现多电机控制策略，包括无感BLDC控制。

图11:微芯片的呼吸机解决方案。(来源：微芯片官网)

TI的医用呼吸机解决方案

在医用呼吸机解决方案中，TI主要提供电机驱动器和电源管理芯片。

图12: Ti的医用呼吸机解决方案。(来源：TI官网)

瑞萨电子呼吸机解决方案近日，瑞萨电子还推出了全新的开源呼吸机系统参考设计，通过其丰富的产品组合和丰富的系统设计经验，帮助呼吸机制造商加速开发适用于家庭或医院环境的医用呼吸机系统。开源呼吸机系统的参考设计共使用了20款瑞萨IC产品，包括MCU、线性调节器(LDO)、降压调节器、电池监控器IC、降压升压控制器、传感器、半桥驱动器和运算放大器。我们采用易于组装的三电路板呼吸机设计，可以很好地控制潮气量和输送给患者的混合气体。同时，医疗专业人员可以在供氧的同时，通过平板电脑或其他移动设备同时监测多名患者。此外，该设计还具有良好的便携性，支持添加氧气瓶和在进气通道连接加湿器的设计。图：瑞萨电子的呼吸机参考方案。据瑞萨电子介绍，该设计可以通过辅助控制和压力控制两种模式为患者提供高压氧。在具体的产品应用中，FS1023流量传感器可以检测吸气管处的气体流量，由RX23W和RX23T单片机利用流量对时间进行积分计算出潮气量。同时，单片机还控制氧气阀门，实时控制呼吸机的传输氧气比例。呼吸机上连接有近端气压传感器，可以检测吸气压力，并将数据发送给RX23W单片机。RX/23T是一款32位MCU，内置浮点运算单元和12位ADC。它可以输出高达40MHz的三相互补PWM波形，非常适合电机控制。RX/23W支持低功耗蓝牙5.0，集成USB、CAN等多种通信接口，安全功能增强，适用于物联网终端设备。瑞萨解释说，参考设计采用了两个MCU，主要是为了提高设备的安全性。两个MCU可以通过I2C相互通信、监控和复位。此外，瑞萨电子的每个板都配有一个微控制器(MCU)，它可以控制其特定的任务，并监控连接板的状态。该呼吸机解决方案还提供了各种功能的检测系统，方便通过监管审核，保证患者安全。除了这些半导体厂商提供的通风器解决方案之外，还有一些国内半导体公司提供的参考方案，比如安陆科技，但是他们的方案只是在接触客户，并没有真正在量产产品上使用过。本文由电子爱好者网原创，未经授权禁止转载。如需转载，请添加微信号elecfans999。