可威磷酸奥司他韦颗粒说明书？ 可威磷酸奥司他韦胶囊说明书

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一、可威磷酸奥司他韦颗粒说明书？

二、请问连花清瘟胶囊、蒲地蓝口服液还有可威磷酸奥司他韦，这几个药能一起吃吗？

三、磷酸奥司他韦颗粒

一、可威磷酸奥司他韦颗粒说明书？

奥司他韦颗粒是一种很好的抗病毒药物，尤其是针对流感病毒感染，具有很好的抗病毒和解热作用。但该药有明显的胃肠道刺激作用，如恶心、呕吐等。因此，建议服药时一定要饭后服用，同时要注意多喝水，饮食清淡易消化。

二、请问连花清瘟胶囊、蒲地蓝口服液还有可威磷酸奥司他韦，这几个药能一起吃吗？

不要把它们放在一起。一起吸毒有很多注意事项。在做之前你需要去看医生。如果流感症状严重，根据卫健委推荐的流感诊断指南，对有重症流感或重症流感高危因素的患者，应尽早给予经验性抗流感治疗。奥司他韦是指南推荐的一线抗流感药物，奥司他韦科维磷酸颗粒是，应尽早服用。越早服用，效果越好。至于蒲地蓝口服液，并不能治愈流感。该药具有清热解毒的作用，用于治疗疔疮、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。另外，没有必要三种药都吃，只要找到病根，一种药对症就行。

三、磷酸奥司他韦颗粒

【药品名称】通用名：奥司他韦磷酸盐颗粒英文名：OseltamivirPhosphateGranules商品名：科维

【成分】本品主要成分为磷酸奥司他韦。

【性状】本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】用于治疗成人和一岁及以上儿童的甲型和乙型流感(磷酸奥司他韦可有效治疗甲型和乙型流感，但乙型流感的临床应用数据不够)。用于预防成人和13岁以上青少年的甲型和乙型流感。

【规格】15mg(以奥司他韦计)；25毫克(基于奥司他韦)

【用法用量】本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以和食物一起服用，也可以单独服用。但对于部分患者来说，边吃边吃药可以提高药物的耐受性。应在流感症状出现后的第一天或第二天(最好在36小时内)开始治疗流感。成人和青少年剂量指导成人和13岁以上青少年口服磷酸奥司他韦的推荐剂量为每次75 mg，每日2次，共5天。儿童建议一岁以上的儿童根据下面的体重剂量表进行流感预防。与流感患者密切接触后，磷酸奥司他韦预防流感的推荐口服剂量为75 mg，每天一次，至少7天。密切接触后2天内也应开始用药。在流感季节，磷酸奥司他韦预防流感的推荐剂量为75 mg，每天一次。有资料显示，用药6周是安全有效的。在用药期间一直有预防作用。特殊人群用药指南肾功能不全患者流感治疗：肌酐清除率大于30 ml/min的患者无需调整剂量。对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，建议剂量应降至75mg，每日一次，连续5天。不建议肌酐清除率小于10ml/min的患者和需要定期血液透析或持续腹膜透析的严重肾功能衰竭患者使用磷酸奥司他韦。无肾衰竭儿童的剂量数据(见药代动力学和注意事项)。流感预防：肌酐清除率大于30ml/min的患者无需调整剂量。对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，建议剂量应减少至磷酸奥司他韦75mg，隔日一次或每日30mg。不建议终末期肾衰竭患者使用，包括长期定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10 ml/min的患者(见药代动力学)。肝功能不全患者：用于治疗和预防轻中度肝功能不全(Child-Pughscore9)患者的流感时，无需调整剂量。

【不良反应】临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的III期临床试验中，共有1887例患者参与试验，分别接受安慰剂、75 mg磷酸奥司他韦和150 mg磷酸奥司他韦治疗。报告的不良事件发生率最高的是恶心和呕吐。症状是短暂的，经常在第一次服药时出现。在大多数情况下，这不会导致患者停止使用研究药物。在75 mg的推荐剂量下，每天两次，3名患者因恶心退出试验，3名患者因呕吐退出试验。在成人III期临床试验中，磷酸奥司他韦组某些不良事件的发生率高于安慰剂组。发生率1%的不良事件见表1。这些数据汇总了健康的年轻人和高危患者(流感并发症高危人群，如老年患者、慢性心脏病或呼吸系统疾病患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组的不良反应发生率均高于安慰剂组，包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1。奥司他韦75 mg每日两次治疗自然获得性流感中发生率1%的不良事件总结*纳入了在流感治疗试验中服用奥司他韦75 mg每日两次的患者中发生率1%的所有不良事件。一般来说，高危患者的不良反应发生率与健康成人相似。流感预防实验共有3434人参与了三期流感预防实验，包括年轻人、成年人和老年人，其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75 mg，每天一次，持续6周。虽然长期服药，但不良事件发生率与流感治疗试验相似(见表1)。在流感预防实验中，磷酸奥司他韦组以下不良事件的发生率高于安慰剂组，也高于流感治疗实验：疼痛、流涕、消化不良、上呼吸道感染。但磷酸奥司他韦组与安慰剂组的这些不良事件的差异小于1%。与年轻人相比，老年人服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性没有临床意义。奥司他韦治疗流感的期临床试验，共有1032名1-12岁儿童参加试验，其中698名1-12岁无基础疾病的儿童，334名6-12岁有哮喘病史的儿童。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。儿童不良事件发生率1%见表2。呕吐是最常报告的不良事件，其他常见的不良事件是腹痛、鼻出血、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只发生一次，可通过继续服药缓解，多数情况下不会导致治疗的终止。表二。奥司他韦在治疗上市后发生率1%的儿童自然获得性流感的期临床试验中的不良事件：过敏反应、中毒性表皮坏死、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、发红(皮疹)、皮炎和带状疱疹鲜有报道。肝脏和胆道：极少数病例报告了流感样疾病患者的肝炎和肝酶升高。一些病例报告了胰腺炎、血管性水肿、喉头水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少和血尿。如果患者出现类似反应，应停止使用奥司他韦，并及时就医。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】自磷酸奥司他韦上市以来，已有使用磷酸奥司他韦治疗的流感患者出现自伤和谵妄的报告，其中大部分来自日本，主要为儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性尚不清楚。在使用该药物治疗期间，应密切监测患者的异常行为，如自残和谵妄事件。没有证据表明磷酸奥司他韦对甲型和乙型流感以外的疾病有效.奥司他韦治疗1岁以下儿童流感的安全性和有效性尚未确定。奥司他韦预防13岁以下儿童流感的安全性和有效性尚未确定。没有关于奥司他韦对健康状况不佳或不稳定、必须住院的患者的安全性和有效性的数据。奥司他韦在免疫抑制患者中治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。奥司他韦治疗慢性心脏和/或呼吸系统疾病患者流感的疗效尚不确定。在这些人群中，治疗组和安慰剂组的并发症发生率没有差异。磷酸奥司他韦不能替代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年的流感疫苗接种。磷酸奥司他韦对流感的预防作用只有在服药时才有。只有当可靠的流行病学数据显示社区中已发生流感病毒感染时，才应考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。对于肌酐清除率为10-30 ml/min的患者，应调整治疗和预防的推荐剂量。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10ml/min的患者，以及需要定期血液透析和持续腹膜透析的严重肾功能衰竭患者(见[药代动力学]和[用法用量])。无肾功能衰竭儿童的药物剂量数据。没有观察到药物对患者驾驶车辆或操作机器能力的影响。但我们必须考虑流感本身可能带来的影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期大鼠、家兔动物生殖研究未发现药物致畸作用。在大鼠分娩前后的三项研究中，对母鼠给予毒性剂量的磷酸奥司他韦，在两项研究中，未断奶幼鼠的生长迟缓和产程延长。在大鼠生育力和生殖毒性研究中，奥司他韦的剂量对大鼠生育力没有影响。大鼠和兔胚胎对药物的暴露量约为母鼠和母兔的15~20%。目前没有足够的关于孕妇服用磷酸奥司他韦治疗的数据，因此无法评估磷酸奥司他韦引起胎儿畸形或胎儿毒性的潜在可能性。因此，只有当预期收益大于潜在风险时，孕妇才能服用磷酸奥司他韦。对于哺乳期大鼠，奥司他韦及其活性代谢物(羧酸奥司他韦)可从乳汁中分泌。目前还不知道奥司他韦及其活性代谢产物是否会从人乳中分泌出来。根据动物实验的数据，估计每天人乳中约有0.01毫克的奥司他韦和0.3毫克的活性代谢物。因此，磷酸奥司他韦只能在对哺乳母亲的预期益处大于对婴儿的潜在风险时服用。

【儿童用药】剂量见【用法用量】。磷酸奥司他韦用于1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】用于老年患者的治疗和预防时无需调整剂量(见【药代动力学】)。

【药物相互作用】与流感疫苗的相互作用：目前尚无磷酸奥司他韦与流感减毒活疫苗相互作用的系统评价。但由于二者之间可能存在相互作用，服用流感减毒活疫苗后两周内不应服用磷酸奥司他韦，服用磷酸奥司他韦后48小时内不应服用流感减毒活疫苗，除非临床需要。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价流感灭活疫苗可在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。药理学和药代动力学研究资料表明，磷酸奥司他韦与其他药物基本不存在明显的临床相互作用。磷酸奥司他韦被主要分布于肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(羧酸奥司他韦)。文献中很少报道与竞争性酯酶相关的药物相互作用。奥司他韦及其活性代谢物的蛋白结合率低，提示与蛋白结合相关的药物相互作用是不可能的。体外研究表明，磷酸奥司他韦及其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物(见药代动力学)。口服避孕药没有药物相互作用的机制。西咪替丁为细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂，可与碱性或阳离子物质竞争肾小管分泌，但对奥司他韦或其活性代谢物的血浆浓度无影响。因此，与胃内pH(抗酸剂)变化和肾小管分泌途径的竞争性清除有关的药物相互作用在临床上是不可能发生的。然而，没有关于磷酸奥司他韦和抗酸剂之间相互作用的体内研究。与肾小管竞争性分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义，因为大部分药物的安全范围较广。磷酸奥司他韦活性代谢物的排泄途径有两种：肾小球滤过和肾小管分泌，这两种途径的清除能力都很大。但与同样由肾脏分泌且安全范围较窄的药物(如氯磺酰脲、甲氨蝶呤、保泰松)合用时应谨慎。与丙磺舒合用，由于肾小管分泌能力下降，活性代谢物的生物利用度提高2倍。但由于活性代谢物的安全范围较广，与丙磺舒合用时无需调整剂量。阿莫西林和阿莫西林合用不会改变两种药物的血药浓度，说明阴离子通路消除的竞争作用不显著。在上市后的监测中，有与更昔洛韦相互作用的情况，更昔洛韦也是由肾小管分泌的。与扑热息痛合用时，奥司他韦及其活性代谢物或扑热息痛的血浆浓度不变。奥司他韦(75 mg，每日两次，连续4天)和阿司匹林(900 mg单剂量)合用时，奥司他韦、其活性代谢物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数未发现任何变化。同时服用奥司他韦(单剂量150 mg)和单剂量含氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸剂或单剂量含碳酸钙的抗酸剂，奥司他韦及其活性代谢物(羧酸奥司他韦)的药代动力学参数没有变化。在流感治疗和流感预防的期临床研究中，磷酸奥司他韦与一些常用药物一起使用，如ACE抑制剂(依那普利、卡托普利)、噻嗪类利尿剂(苯氟噻嗪)、抗生素(青霉素、头孢菌素、阿奇霉素、红霉素、多西环素)、H2受体阻滞剂(雷尼替丁、西咪替丁)、受体阻滞剂(普萘洛尔)、黄嘌呤等。当磷酸奥司他韦与这些药物联用时，没有观察到不良事件或其发生率发生变化。

【药物过量】目前没有药物过量的报告。据估计，急性用药过量最有可能表现为恶心，伴有或不伴有呕吐。研究表明，在给6名健康志愿者服用单剂量高达1000毫克的磷酸奥司他韦后，一名志愿者出现恶心，另一名志愿者连续两天出现呕吐。

【药理学】磷酸奥司他韦是其活性代谢物的前体药物，其活性代谢物(羧酸奥司他韦)是流感病毒的选择性神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的糖蛋白酶，其活性对于感染细胞释放新形成的病毒颗粒和感染性病毒在人体内的进一步传播至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。病毒神经氨酸酶活性体外50%抑制浓度低至纳克级。观察到活性代谢产物在体外抑制流感病毒的生长，在体内抑制流感病毒的复制和致病性。该产品通过抑制受感染细胞释放病毒来减少甲型或乙型流感病毒的传播。对自然获得性流感和实验室流感的研究表明，应用磷酸奥司他韦不影响对感染的正常体液免疫反应。磷酸奥司他韦治疗不影响对灭活疫苗的抗体应答。

[毒理学研究]

【药代动力学】磷酸奥司他韦吸收和口服后，在胃肠道内迅速吸收，并在肝脏和/或肠壁内被酯酶迅速转化为活性代谢产物(羧酸奥司他韦)。至少75%的口服剂量以活性代谢物的形式进入体循环。与活性代谢物相比，只有不到5%的药物以药物前体的形式存在。活性代谢物的血浆浓度与剂量成正比，不受进食的影响(见【用法用量】)。活性代谢物(羧酸奥司他韦)在人体内的平均分布体积(Vss)约为23升。对雪貂、大鼠和家兔的研究表明，药物的活性代谢产物可以到达流感病毒感染的所有部位。有研究表明，口服磷酸奥司他韦后，其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳、气管中可达到有效抗病毒浓度水平。活性代谢物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计(约3%)。代谢性磷酸奥司他韦几乎完全从主要位于肝脏和肠壁的酯酶转化为活性代谢物(羧酸奥司他韦)。磷酸奥司他韦或其活性代谢物不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂，因此对这些酶的竞争不会触发药物相互作用。吸收的奥司他韦主要通过转化为活性代谢物(90%)而被消除。活性代谢物不会进一步代谢，而是通过尿液排出体外。活性代谢物达到峰值浓度后，血浆浓度下降的半衰期为6~10小时。超过99%的活性代谢物由肾脏排泄。肾清除率(18.8升/小时)超过肾小球滤过率(7.5升/小时)，表明除肾小球滤过外，还有肾小管分泌的途径。对标有口服放射性物质的药物的研究表明，只有不到20%的剂量通过粪便排泄。特殊人群的药代动力学：肾功能不全患者的流感治疗：不同程度的肾功能不全患者给予磷酸奥司他韦100 mg，每日2次，共5天。结果表明，活性代谢物(羧酸奥司他韦)的暴露剂量与肾功能不全的程度成反比。肌酐清除率大于30ml/min的患者无需调整剂量，肌酐清除率10-30ml/min的患者推荐剂量降为75mg磷酸奥司他韦，每日1次，连用5天。不建议肌酐清除率小于10ml/min的患者和需要定期血液透析或持续腹膜透析的严重肾功能衰竭患者使用磷酸奥司他韦(见【用法用量】)。流感预防：对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，建议剂量应减少至75mg磷酸奥司他韦，隔日1次或每日30mg。不建议终末期肾衰竭患者使用，包括长期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10ml/min的患者(见【注意事项】和【用法用量】特殊剂量指导)。对肝功能不全患者的体外研究表明，肝功能不全患者的奥司他韦水平没有如预期的那样显著增加，其活性代谢物水平也没有显著降低(见[用法用量])。当给老年人服用相同剂量的磷酸奥司他韦时，老年人(年龄在65-78岁之间)的稳定活性代谢物的生物利用度比年轻人高25-35%，而老年人和年轻人的药物半衰期相似。考虑到机体的可利用性和耐受性，老年人不需要调整剂量(见【用法用量】)。研究了奥司他韦在5-16岁和3-12岁儿童中的药代动力学。结果表明，青年患者对奥司他韦及其活性代谢物(奥司他韦羧酸盐)的清除速度快于成人，因此按体重计算，在相同剂量下，儿童的利用率较低。儿童2 mg/kg的剂量相当于成人75 mg胶囊的剂量(约1 mg/kg)。奥司他韦在12岁以上儿童体内的药代动力学与成人相似。无肾衰竭儿童的药物代谢数据。

【贮藏】密封保存。

【包装】聚酯/铝/聚乙烯复合膜及袋包装，用于药品包装，10袋/盒。

【有效期】24个月

[执行标准] YBH13532008

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