2020国内那些仿制药，怎么打破国产仿制药没人买没人用的魔咒呢

对于2020国内那些仿制药，怎么打破国产仿制药没人买没人用的魔咒呢，很多网友还不是很明白，今天艾巴小编收集了这方面的知识，就将其分享出来。

最近，慢性粒细胞白血病(CML)重返公众视野，将以前不为人知的拯救癌症的药物推到了聚光灯下。对于这种罕见的疾病，统计数据显示，在中国大陆，慢粒的发病率低于十万分之一。

所以，并不是每个人都能熟练说出“格列卫”、“慢性粒细胞白血病”等专业术语。有人感叹“谁能保证一辈子不生病？”现实中，人们仍然面临着原研药专利保护到期后难以获得廉价抗癌药的问题。

人工智能参与研发可以大大降低成本。格列卫是药品作为商品的名称，其有效成分是甲磺酸伊马替尼。

这种有效化学成分的先导化合物是由俄勒冈健康与科学大学的研究人员和制药公司的研究人员在20世纪90年代获得的。资料显示，他们在筛选化合物时，针对的是“慢性粒细胞白血病”这种疾病，因为当时其致病机制已经基本明确。

——是由于细胞核中9号染色体长臂的一部分与22号染色体长臂的一部分发生了交换。两条染色体的“张观戴笠”恰好切断了两个关键基因，也就是说，因为交换，两个基因被“嫁接”，导致异常基因编码的蛋白质在细胞生长、增殖和分化中扮演了“坏角色”。

——“病”细胞中的丝氨酸激酶总是开着关着，血液中的粒细胞不受控制地产生和挤压。在此基础上，靶向药物“格列卫”的开发是针对“断掉的开关”复合激酶。

经过反复筛选，研究小组发现了一种化合物，其化学键恰好与酶的活性中心结合，抑制了酶的活性，使其无法生效，从而停止了粒细胞的产生。因为用药后错误的基因依然存在，所以需要继续用药，持续抑制错误蛋白的持续合成。

格列卫的“神”，连近年来一直追捧的免疫疗法都逊色不少。北京大学肿瘤医院陆志浩副主任医师在接受科技日报记者专访时表示：“大多数肿瘤的免疫治疗有效率只有10%-30%，如肺癌、乳腺癌等。

而我国胃肠道肿瘤免疫治疗总体有效率仅为17.1%左右。而格列卫可以将CML患者的五年生存率提高到90%，长期服用不会产生耐药性，也就是说癌细胞即使狡猾地突变也会被钳住，也就是说药物结合抑制了致病突变蛋白的核心功能域。

目前，格列卫已被美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗十种不同的癌症。甚至有报道称格列卫对糖尿病有一定疗效。

这种“神药”从染色体变异的发现到突变基因的确定再到突变蛋白的确定，再到小分子的筛选设计药物，通过安全性和有效性的评价直至上市，经历了近50年的时间。在国际上，由于发展成熟，新药R&D链已经形成产业链。

但由于起步较晚和体制障碍，国内还没有形成大规模的产业链。如今，人们有更好的方法来设计新药。

比如人工智能技术的引入，可以成倍的缩短这个时间段。2012年诺贝尔化学奖得主、斯坦福大学结构生物学家布莱恩科比尔卡(Brian Kobilka)表示，当人们测试来自许多小分子的rest蛋白的相互作用效果时，可以引入人工智能。

经过计算机初步筛选后，待筛选的分子数量将从100万减少到10万。在实际应用中，人工智能的初步筛选可以帮助新药研发周期缩短至少一半。

从目标基因和蛋白质出发的理性设计，将更有可能具备无耐药性等“神药”特性，也有望大幅降低新药研发成本。仿制药对原研药疗效的影响是关键。

进口药太贵，普通家庭难以承受，但国产仿制药的研发在哪里？资料显示，获批的三种国产仿制药价格在1000元左右，年使用成本在2万元左右。而价格只有原研药五分之一的国产仿制药，并没有撼动原研药的销售霸主地位。

市场数据显示，2016年，甲磺酸伊马替尼的销售比例为：格列卫80.29%，信威10.97%，Genico 8.53%，Nolline 0.21%。专利到期导致的断崖式销售是医药领域的套路，但在国内并未出现。

“没人敢买”“没人想用”成了国产仿制药的“魔咒”。这不是制药行业单独面临的问题。

中国工程院院士杜湘万此前表示，中国落后产业生产的产品“如果从来不用，就永远不会好。创新产品从起步到成熟需要在应用中不断发展。

”不被信任不仅是起步晚，也是行业不完善。历史旧账也是影响因素之一。

过去，在新药审批中存在大量欺诈行为。原CFDA药品认证管理中心副主任、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹才曾表示，药企、医生甚至受试者都参与了造假，确实有批准的仿制药没有疗效。

因此，从2015年开始，原中国食品药品监督管理局开展了一系列核查工作，并于2016年3月开始推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。通过生物等效性试验、临床有效性试验等临床研究的进一步推进，使此前获批的仿制药通过了“筛子”。

随着越来越多的仿制药通过一致性评价，以前原研药单独分组竞争、定价体系稳定的局面将不复存在。有关部门近期发布的一致性评价品种名单显示，国产仿制药“信威”成为首个通过一致性评价的伊马替尼，将在招标定价中享受政策红利。

未通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场，通过一致性评价的药品有望凭借质优价廉的优势抢占原研药的市场份额。要激发企业积极性才有“砝码”谈降价。

但也有专家表示，国内药企并不热衷于生产高质量的仿制药。谈及原因，从事医药行业十余年的夏云表示，诸多制约因素和利润吸引力不足，使得企业并不热衷于高投入的优质仿制药。

“降低新药价格，首先要降低药品流通过程中的各种税收和隐性成本。“在美国杜克大学获得癌症生物学博士学位的癌症科学学者李志忠在文章中说，中国有很多药厂，但过去科研投入很少，卖的不是技术，是营销。

变营销投入为科研投入，是增加国产药品竞争实力的根本途径。李志忠认为，“中国贝达药业股份有限公司研发EGFR靶向肺癌药物埃克替尼(凯美纳)非常重要。

它的成功不仅吸引了大量海外高端医药人才回来创业，也直接给进口易瑞沙带来了优质竞争，加速了此类靶向药的降价。“根据《中国上市药品目录集》，该药于2011年获批，是国内首个靶向创新药。

因为凯美纳，中国成为继美英之后第三个拥有针对抗癌药的完全自主知识产权的国家。2017年底，信达、百济、君实等国内公司的PD-1抗体药物与国外公司同时通过审评审批，这意味着如果国外公司的PD-1药物贵得离谱，人们还有其他选择，药品价格谈判也有了“砝码”。

华大基因CEO殷野表示，从知识产权的长期战略来看，中国不能走印度的路，而应该实现自主可控的核心技术，通过工具的大规模制造、精准检测的普及和大数据的积累来提高R&D的成功率，从财税政策上大量补贴R&D费用，利用中国的人口基数积极谈判和控制费用，避免让精准医疗让有钱人买得起。

以上知识分享到此为止，希望能够帮助到大家！