FDA批准Vyalev治疗晚期帕金森病

食品和药物管理局已批准Vyalev(膦卡比多巴和膦左旋多巴)用于治疗患有晚期帕金森病 (PD) 的成年人。

Vyalev 是首个也是唯一一个用于治疗晚期 PD 运动波动的 24 小时皮下持续输注左旋多巴疗法，可根据个人需求全天个性化给药。制造商 AbbVie 表示，预计 2025 年下半年将为医疗保险患者提供覆盖。

这项批准得到了一项关键的 3 期 12 周研究的支持，该研究比较了持续皮下输注 Vyalev 与口服速释卡比多巴/左旋多巴 (CD/LD IR) 的疗效，以及一项 52 周的开放标签研究，该研究评估了 Vyalev 的长期安全性和疗效。关键研究表明，与口服 CD/LD IR 相比，接受 Vyalev 治疗的患者运动波动改善显著，开机时间增加，没有麻烦的运动障碍，停药时间减少。Vyalev 的大多数不良反应并不严重，严重程度为轻度或中度，包括最常见的(≥10% 且高于 CD/LD IR 发生率)输注部位事件、幻觉和运动障碍。

“由于该病具有渐进性，口服药物最终无法有效控制运动症状，可能需要手术治疗，”坦帕南佛罗里达大学帕金森病和运动障碍中心的医学博士 Robert A. Hauser 在一份声明中表示。“这种新的非手术疗法可在早上、白天和晚上持续给药左旋多巴。”

Vyalev 的批准已授予 AbbVie。